Il telo per incisione chirurgica TECNODRAPE con IODOPOVIDONE con l’adesivo composto da complessi iodofori a lento rilascio di iodio rappresenta oggi una valida ed indispensabile protezione alla contaminazione del campo operatorio ed alla ferita chirurgica.


Nella cute umana è presente una grande varietà di flora batterica (S. Aureus, S. Epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, etc..) che può migrare nel campo operatorio ed essere causa di gravi infezioni.
Un’incompleta disinfezione ed una insufficiente delimitazione del campo operatorio costituiscono un notevole rischio di infezione per il paziente.
Utilizzare il film da incisione TECNODRAPE diviene necessario per garantire una totale riduzione del rischio di contaminazione, dopo aver eseguito un’ampia disinfezione della superficie cutanea, garantendo così allo staff chirurgico, in qualsiasi tipo di intervento, la massima sicurezza di sterilità nel tempo.
TECNODRAPE grazie alle sue distintive caratteristiche, quali il modellamento intorno alle superfici corporee più complesse che evita il distacco anche con la presenza di divaricatori, il sicuro posizionamento con tecnica asettica data dalle ampie zone senza adesivo e dalla piegatura chirurgica, l’ampia scelta di misure e quindi la sua facilità e velocità d’impiego, risulta quindi essere estremamente gradito dallo staff chirurgico.

Attività antimicrobica

Studi di efficacia sono stati condotti in accordo alla normativa di riferimento ASTM 2180. I risultati sono stati espressi come riduzione percentuale della contaminazione microbica del campione iodato rispetto al campione non trattato (telo da incisione privo del complesso iodoforo). L’efficacia antimicrobica è stata valutata nei confronti di 3 differenti ceppi microbici (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans).

Stabilità

È stato condotto uno studio di stabilità al fine di verificare l’efficacia antimicrobica prima e dopo una procedura di invecchiamento accelerato simulando la shelf life stabilita a 3 anni.
I test sono stati eseguiti in accordo alle indicazione degli standard di riferimento ASTM F1980 e ASTM E2180.

Test di ipersensibilità ritardata

É stata eseguita una valutazione biologica sul dispositivo Tecnodrape al fine di valutare gli effetti sensibilizzanti utilizzando il metodo di massimizzazione, in accordo alla ISO 10993-10:2010. Due estratti del campione sono stati preparati utilizzando due diversi solventi. Per ogni estratto sono state utilizzate 15 cavie: 10 trattate con l’estratto e 5 trattate con il solvente. Tutte le reazioni cutanee sono state osservate dopo 24 e 48 ore dalla rimozione del tampone. Il campione testato Tecnodrape è considerato non sensibilizzante.

Classificazione del dispositivo medico

Dispositivo medico – Marcatura di conformità CE secondo D. Leg.vo 46/97 e successive modifiche attuative della Dir. CEE 93/42 – Classe III.
Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell’Articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che possa avere un effetto sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella Classe III.

Confezionamento

  • Confezione singola con doppio Sistema di Barriera Sterile
  • Apertura facilitata per anticontaminazione del prodotto
  • Doppia etichetta removibile per inserimento in cartella infermieristica e rintracciabilità • Dispenser interni per lo stoccaggio dei prodotti nei locali adiacenti la sala operatoria
  • Dimensioni e pesi nel rispetto del Dlgs 81/2008 ex 626/94