Il telo per incisione chirurgica TECNODRAPE con IODOPOVIDONE con l\u2019adesivo composto da complessi iodofori a lento rilascio di iodio rappresenta oggi una valida ed indispensabile protezione alla contaminazione del campo operatorio ed alla ferita chirurgica.<\/p>\n
\nNella cute umana e\u0300 presente una grande varieta\u0300 di flora batterica (S. Aureus, S. Epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, etc..) che puo\u0300 migrare nel campo operatorio ed essere causa di gravi infezioni.
\nUn\u2019incompleta disinfezione ed una insufficiente delimitazione del campo operatorio costituiscono un notevole rischio di infezione per il paziente.
\nUtilizzare il film da incisione TECNODRAPE diviene necessario per garantire una totale riduzione del rischio di contaminazione, dopo aver eseguito un\u2019ampia disinfezione della superficie cutanea, garantendo cosi\u0300 allo staff chirurgico, in qualsiasi tipo di intervento, la massima sicurezza di sterilita\u0300 nel tempo.
\nTECNODRAPE grazie alle sue distintive caratteristiche, quali il modellamento intorno alle superfici corporee piu\u0300 complesse che evita il distacco anche con la presenza di divaricatori, il sicuro posizionamento con tecnica asettica data dalle ampie zone senza adesivo e dalla piegatura chirurgica, l\u2019ampia scelta di misure e quindi la sua facilita\u0300 e velocita\u0300 d\u2019impiego, risulta quindi essere estremamente gradito dallo staff chirurgico.<\/p>\n
Studi di efficacia sono stati condotti in accordo alla normativa di riferimento ASTM 2180. I risultati sono stati espressi come riduzione percentuale della contaminazione microbica del campione iodato rispetto al campione non trattato (telo da incisione privo del complesso iodoforo). L\u2019efficacia antimicrobica e\u0300 stata valutata nei confronti di 3 differenti ceppi microbici (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans).<\/p>\n
E\u0300 stato condotto uno studio di stabilita\u0300 al fine di verificare l\u2019efficacia antimicrobica prima e dopo una procedura di invecchiamento accelerato simulando la shelf life stabilita a 3 anni.
\nI test sono stati eseguiti in accordo alle indicazione degli standard di riferimento ASTM F1980 e ASTM E2180.<\/p>\n
E\u0301 stata eseguita una valutazione biologica sul dispositivo Tecnodrape al fine di valutare gli effetti sensibilizzanti utilizzando il metodo di massimizzazione, in accordo alla ISO 10993-10:2010. Due estratti del campione sono stati preparati utilizzando due diversi solventi. Per ogni estratto sono state utilizzate 15 cavie: 10 trattate con l\u2019estratto e 5 trattate con il solvente. Tutte le reazioni cutanee sono state osservate dopo 24 e 48 ore dalla rimozione del tampone. Il campione testato Tecnodrape e\u0300 considerato non sensibilizzante.<\/p>\n
Dispositivo medico – Marcatura CE secondo Regolamento MDR 2017\/745. Classe III.
\nTutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, puo\u0300 essere considerata un medicinale ai sensi dell\u2019Articolo 1 della direttiva 2001\/83\/CEE (…) e che ha un\u2019azione accessoria a quella dei dispositivi, rientrano nella classe III.<\/p>\n
Il telo per incisione chirurgica TECNODRAPE con IODOPOVIDONE con l\u2019adesivo composto da complessi iodofori a lento rilascio di iodio rappresenta oggi una valida ed indispensabile protezione alla contaminazione del campo operatorio ed alla ferita chirurgica.<\/p>\n